Hvad betyder FDA-godkendelse for HairMax laser-enheder?

At vælge et produkt til behandling af hårtab kan være en meget svær beslutning, især med alle de produkter på internettet, der hævder at være 'dokumenteret' til at virke. Der fremsættes mange dristige påstande i reklamer for hårtabprodukter, vægttabsprodukter og kosttilskud med udtryk som 'klinisk vist' og 'klinisk dokumenteret' for at sikre, at produkterne rent faktisk virker. HairMax bruger udtrykket 'FDA Cleared' for sine laser-enheder – men hvad betyder det egentlig, og hvordan sammenlignes det med andre påstande?

En simpel internetsøgning med spørgsmålet “Hvad betyder ‘klinisk dokumenteret’?” afslører en række hjemmesider, der gør grin med dette udtryk. Ifølge Urban Dictionary kan "‘klinisk dokumenteret’ betyde stort set alt ... inklusive ingenting. En ‘klinisk dokumenteret’ påstand i reklamer er et effektivt salgstrick, som ofte er en vag påstand, der ikke kræver hårde beviser og ikke er let at modbevise. Så længe den obligatoriske ‘Disse påstande er ikke blevet vurderet af FDA ...’ ansvarsfraskrivelse står på etiketten, er det ikke nødvendigt at have kompetente og pålidelige videnskabelige beviser til at bakke det op.” Hmmm, plottet tykner! Så hvem er FDA?

Food and Drug Administration er en føderal myndighed under det amerikanske sundhedsministerium og en af de føderale udøvende afdelinger i USA. FDA blev oprettet i 1906 med det formål at sætte en stopper for langvarige misbrug på forbrugerproduktmarkedet. Food and Drug Administration er ansvarlig for at beskytte folkesundheden ved at sikre sikkerheden, effektiviteten og sikkerheden af humane og veterinære lægemidler, biologiske produkter og medicinsk udstyr; samt ved at sikre fødevaresikkerhed, kosmetik og produkter, der udsender stråling. Med andre ord er de den regulerende myndighed, der beskytter forbrugerne mod ulovlige kosmetik- og medicinsk udstyr.

Så hvis der findes en påstand, der viser, at et produkt ikke er blevet vurderet af FDA, som er den regulerende myndighed, hvordan kan noget da være ‘klinisk vist’ eller ‘klinisk dokumenteret’!

‘Klinisk dokumenteret’ antyder, at et produkt er blevet testet i en klinisk undersøgelse. Det er derfor afgørende at finde ud af, om de kliniske forsøg, der “dokumenterede” at et produkt virker, er tilgængelige for dig at gennemgå og studere for at kunne vurdere dets videnskabelige validitet. Hvis den faktiske undersøgelse ikke er tilgængelig for dig, bør du være skeptisk over for de påstande, der fremsættes om produktet.

En anden overvejelse af allerstørste betydning er, om et hårtabprodukt har sammenlignet det aktive produkt med en inaktiv enhed. Det er umuligt at ‘klinisk dokumentere’, at et produkt virker til behandling af hårtab, hvis det ikke er blevet sammenlignet med en inaktiv enhed, da der ellers ikke ville være nogen måde at vide, hvordan det sammenlignes med “ingen aktiv behandling”. Hvis en virksomhed hævder, at deres produkt er ‘klinisk dokumenteret’ til behandling af hårtab og ikke har sammenlignet deres produkter med en inaktiv enhed, så er produktet IKKE ‘klinisk dokumenteret’ – det er kun ‘klinisk vist’. Undersøgelsen har ingen videnskabelig validitet.

For at opnå FDA-godkendelse fra den regulerende myndighed skal kliniske studier indsendes til uafhængig vurdering og gennemgang hos FDA. Når en virksomhed modtager FDA-godkendelse, er der strenge regler og høje standarder, der gælder for alle aspekter af produktion og kvalitetskontrol. Der er nu i alt 8 FDA-godkendelser af HairMax laser-enheder til markedsføring, som alle krævede indsendelse af ikke blot sikkerhed, men også EFFEKTIVITET baseret på videnskabeligt designede kliniske forskningsstudier. Ingen anden laserfototerapi-enhed på markedet har i nærheden af dette antal FDA-godkendelser.

Du kan være sikker på, at HairMax laser-enheder er af højeste kvalitet med mest dokumentation for konsekvent og forudsigelig effekt sammenlignet med alle andre enheder på markedet.

Link til HairMax kliniske studier: