FDA-godkendelse

FDA-GODKENDELSER

  • Juni 2014 – HairMax modtog FDA-godkendelse af HairMax® LaserBand til behandling af androgenetisk alopeci* (mønstret hårtab) hos både mænd og kvinder.
  • Juni 2011 – HairMax modtog to FDA-godkendelser til behandling af hårtab hos kvinder med androgenetisk alopeci* med forskellige modeller
  • Januar 2009 – HairMax modtog FDA-godkendelse for designændringer
  • Januar 2007 – HairMax LaserComb® blev det første og eneste medicinske laserapparat til hjemmebrug, der modtog FDA-godkendelse til behandling af hårtab hos mænd med androgenetisk alopeci* (mønstret skaldethed).

Fra vores start i 2000 har vi dedikeret os til at gøre lavniveau laserbehandlinger tilgængelige til behandling af hårtab i hjemmet. Vi gik i gang med et omfattende forskningsprogram designet til at opnå FDA-godkendelser som medicinsk udstyr, ikke blot kosmetiske. HairMax®-apparater er klinisk bevist til faktisk at gendanne hårvækst.

I 2007, efter mange års forskning, udvikling og betydelige investeringer, fandt en historisk begivenhed sted: HairMax fik den første nogensinde FDA-godkendelse som laserfototerapiapparat til hjemmebrug til behandling af hårtab og fremme af hårvækst*. Vi stoppede ikke ved blot én FDA-godkendelse; HairMax laserapparater har til dato opnået hele 7 FDA-godkendelser. Intet andet laserfototerapiapparat på markedet har i nærheden af dette antal FDA-godkendelser.

Du kan være sikker på, at HairMax laserapparater er af højeste kvalitet med mest dokumenteret konsekvent og forudsigelig effekt sammenlignet med andre apparater på markedet. HairMax går forrest og følger aldrig med, fra FDA-godkendelser til kliniske studier og det brede udvalg af laserapparater, vi er verdensførende inden for laserhårteknologi til hjemmebrug.

HairMax: Pionererne inden for lavniveau laserbehandlinger mod hårtab til hjemmebrug

HairMax var pioner inden for laserfototerapibehandling til arveligt hårtab i hjemmet. HairMax laserapparater har revolutioneret måden, hvorpå mænd og kvinder verden over behandler deres hårtab. Før HairMax var behandlingsmulighederne begrænset til orale og topiske lægemidler. Der var kun to godkendte lægemidler til behandling af hårtab hos mænd, Propecia®/finasterid og Rogaine® 5%/minoxidil, og kun ét lægemiddel, Rogaine® 2%/minoxidil, til kvinder.

Med HairMax laserapparater er der en sikker og effektiv, ikke-medicinsk, ikke-topisk behandlingsmulighed tilgængelig. Faktisk sammenlignede en fagfællebedømt medicinsk artikel udgivet af førende eksperter inden for hårtab de kliniske resultater af HairMax laserbehandlinger med resultaterne af minoxidil og Propecia og fandt dem sammenlignelige. Af allerstørste betydning har HairMax laserapparater en fremragende sikkerhedsprofil uden rapporterede skadelige bivirkninger.

HairMax hårtab behandling FDA-godkendelse

I 2006, efter mange års omfattende forskning og randomiserede kliniske studier, indsendte Lexington International resultaterne af sin første seksmåneders, multicenter, placebokontrollerede kliniske undersøgelse til FDA. Data fra undersøgelsen viste, at 93% af de mandlige deltagere havde en statistisk signifikant forbedring i hårtælling efter 26 ugers behandling.

Baseret på dele af resultaterne fra denne undersøgelse gav FDA i 2007 den første markedsføringsgodkendelse til behandling af androgenetisk alopeci (mønstret hårtab)* og fremme af hårvækst hos mænd. I 2011 blev yderligere kliniske studier fra HairMax indsendt til FDA, og godkendelse blev givet til kvinder med androgenetisk alopeci (mønstret hårtab)*. Til dato har næsten en million mennesker verden over valgt at bruge HairMax laserapparater til at behandle deres hårtab og berige deres liv.

LÆS HELE ARTIKLEN

HairMax laserapparaters FDA 510(k)-godkendelser som medicinsk udstyr er baseret ikke kun på sikkerhed, men også på dokumentation af effekt.

Der er nu i alt 7 FDA-godkendelser af HairMax laserapparater til markedsføring, som alle krævede indsendelse af dokumentation for både sikkerhed og effekt baseret på videnskabeligt designede kliniske forskningsstudier.

Disse indsendelser og alle vores FDA-godkendelser betyder, at alle data, der blev indsendt, blev underlagt intensiv granskning og vurdering. Når en virksomhed modtager FDA-godkendelse, er der strenge regler og høje standarder for alle aspekter af produktion og kvalitetskontrol.

For at sige det enkelt, ved vi, at der findes utallige produkter på markedet, som lover at gendanne hår, men som ender med at have ringe eller ingen effekt. Du kan stole på HairMax til at behandle dit hårtab på grund af den omfattende kliniske forskning, der beviser HairMax apparaters effekt og sikkerhed. Vores kliniske studier er udført af førende læger inden for hårtab, og resultaterne er publiceret i 6 fagfællebedømte medicinske tidsskrifter, hvilket gør HairMax til de eneste laserapparater mod hårtab på markedet med så omfattende og solid validering.