Kliniske forskningsresultater
FLERE KLINISKE STUDIER END NOGEN ANDET LASERAPPARAT TIL HÅRVÆKST.
HairMax har investeret i flere kliniske studier om lysenergi til hårvækst end noget andet firma til dato. Syv kliniske studier med 460 mænd og kvinder er blevet gennemført med HairMax laserapparater. Disse kliniske studier blev udført på førende medicinske forskningscentre som Cleveland Clinic, University of Miami og University of Minnesota og har resulteret i 7 FDA 510(k) godkendelser. Studierne var designet til at understøtte 510(k)-indsendelser til FDA, blev godkendt af en IRB (Independent Review Board), overholdt GCP (Good Clinical Practices) retningslinjer og blev overvåget af en CRO (Contract Research Organization).
(Resultaterne afspejler muligvis ikke typiske resultater, du kan opleve)
- Seks af disse studier var designet som multicenter, dobbeltblindede og randomiserede kontrolstudier med apparat.
- Designet til at understøtte 510(k)-indsendelser til FDA – en vigtig faktor for godkendelse
- Godkendt af en IRB (Independent Review Board)
- Overholdt GCP (Good Clinical Practices) retningslinjer
- Overvåget af en CRO (Contract Research Organization).
KLINISKE STUDIER
De kliniske studier omfattede mænd og kvinder i alderen 25-60 år med diagnosen androgenetisk alopeci, som havde oplevet aktivt hårtab inden for de sidste 12 måneder. Inklusionskriterierne for mænd krævede en Norwood-Hamilton-klassifikation fra IIa til V og Fitzpatrick hudtyper I til IV. Klik for klassifikationsdiagrammer. Inklusionskriterierne for kvinder krævede en Ludwig (Savin) klassifikation af I-4, II-1, II-2 eller frontal.
Alle deltagere blev randomiseret til analyse af laserbehandling mod hårtab. En biostatistiker beregnede, at undersøgelsen havde en passende størrelse til at kunne måle statistisk signifikante resultater for hårvækst og hårtæthed. Deltagerne fik instruktion om at bruge laserbehandlingsapparatet mod hårvækst tre gange om ugen på ikke-på hinanden følgende dage, 10-15 minutter pr. behandling i alt i 26 uger. Målinger af hårtæthed blev foretaget ved start, efter 16 og 26 uger. Yderligere kliniske besøg blev planlagt for at overvåge fremskridtet i laserbehandlingen mod hårtab og den samlede hårvækst.
Kliniske studier viser, at brugere af HairMax® Laser hårvækstbehandling oplevede:
- Betydelig hårvækst.
- Ophævelse af udtyndingsprocessen.
- Øget tæthed og fylde.
- Gennemsnitlig stigning i hårantal: 129 hår pr. kvadrat tomme
- En markant reduktion i hårtab.
- Øget hårvæksthastighed.
- Mere håndterbart hår.
- Overordnet bedre kvalitet og tilstand af håret.
Gennemsnitlige ændringer i terminal hårantal fra udgangsniveau hos mænd
26 uger, sidste observation ført frem
Gennemsnitlige ændringer i terminal hårantal fra udgangsniveau hos kvinder
26 uger, sidste observation ført frem
OFFENTLIGGJORTE ARTIKLER
2014 – Resultater af 4 kliniske studier hos mænd og kvinder
Offentliggjort i april 2014 i det fagfællebedømte medicinske tidsskrift, The American Journal of Clinical Dermatology. Disse 26-ugers studier blev udført på førende medicinske forskningscentre som Cleveland Clinic, University of Miami og University of Minnesota
VIGTIGE KONKLUSIONER
- Statistisk signifikant stigning i terminal hårtæthed (tykkelse)
- En højere procentdel af LaserComb-behandlede deltagere rapporterede samlet forbedring af hårtabstilstand samt tykkelse og fylde af håret
- Stigning i hårantal var sammenlignelig med kortvarige kliniske forsøg med de andre FDA-godkendte lægemidler.
- Ingen alvorlige bivirkninger.
2014 – Resultater af en retrospektiv undersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed som monoterapi eller samtidig behandling
Offentliggjort i april 2014 i det fagfællebedømte tidsskrift, International Journal of Trichology.
VIGTIGE KONKLUSIONER
- 88% af patienterne viste betydelig forbedring, når LaserComb blev tilføjet til medicinsk behandling
- 100% af alle patienter behandlet med LaserComb efter ophør af medicinsk behandling viste betydelig forbedring
- Forbedring blev observeret allerede efter 3 måneder
- Effektivitet opretholdt op til maksimal observationsperiode på 24 måneder.
- Ingen bivirkninger rapporteret
2009 – Resultater af nøgleklinisk undersøgelse hos mænd, der førte til den første FDA-godkendelse
Udgivet i maj 2009 i det fagfællebedømte tidsskrift Clinical Drug Investigation. 26-ugers studie, der sammenligner LaserComb med placebobehandling
VIGTIGE KONKLUSIONER
- Deltagere i LaserComb-behandlingsgruppen viste en signifikant større stigning i gennemsnitlig terminal hårtæthed end deltagere i placebogruppen
- Betydelige forbedringer i samlet hårvækst blev påvist baseret på patienternes subjektive egenvurdering.
- Ingen alvorlige bivirkninger rapporteret og ingen forskelle i bivirkninger mellem LaserComb- og placebogruppen
2003 – Resultater af hårvækst og øget trækstyrke
Udgivet i november 2003 i det fagfællebedømte tidsskrift International Journal of Cosmetic Surgery and Aesthetic Dermatology
VIGTIGE KONKLUSIONER
- LaserComb stimulerede hårvækst
- Øget trækstyrke i hår hos mænd og kvinder
- Effektiv i både issen og tindingerne
HAIRMAX KLINISKE STUDIER
De viste fotos nedenfor er af faktiske brugere af HairMax Laser-enheden, men er ikke beregnet til at repræsentere resultater, som alle brugere nødvendigvis vil opleve. Kvalificerede deltagere fik optaget globale billeder ved hvert besøg ved hjælp af en stereotaktisk enhed.
Udfyldning af hårgrænse. Betydelig stigning i hårtæthed. Overordnet forbedring af hårkvaliteten.
Betydelig stigning i hårtæthed. Overordnet forbedring af hårkvaliteten.
KLINISK STUDIE MAKROBILLEDER AF IKKE-VELLUS HÅRTÆTHED
Ved udgangsniveau blev en cirkel på cirka 2,5 cm i diameter, placeret i overgangszonen på hovedbunden, identificeret som stedet for hårklipning og tatovering. Inden for dette område var målområdet for evaluering af hårtæthed under laserhårvækstbehandlingen. Deltagerne blev evalueret ved udgangsniveau, uge 8, uge 16 og uge 26. Digitale billeder taget med FUJI S2 blev taget af målområdet inden for det klippede område efter forberedelse af stedet. En 19-tommer skærm blev brugt til blindet evaluering.
Udfyldning af hårgrænse. Betydelig stigning i hårtæthed. Overordnet forbedring af hårkvaliteten.
Betydelig stigning i hårtæthed. Overordnet forbedring af hårkvaliteten.