O que significa a aprovação da FDA para os dispositivos Laser HairMax?

Escolher um produto para tratar a queda de cabelo pode ser uma decisão muito difícil, especialmente com todos os produtos na Internet que afirmam ser 'comprovados' para funcionar. Existem muitas declarações ousadas feitas na publicidade de produtos para queda de cabelo, produtos para perda de peso e produtos dietéticos, usando frases como 'clinicamente demonstrado' e 'clinicamente comprovado' para garantir que os produtos realmente funcionam. A HairMax utiliza a expressão 'Aprovado pela FDA' para os seus dispositivos a laser – mas o que é que isto realmente significa e como se compara a outras declarações?

Uma simples pesquisa na Internet, perguntando “O que significa ‘clinicamente comprovado’?” revela vários sites que ridicularizam esta expressão. Segundo o Urban Dictionary, "‘Clinicamente comprovado’ pode significar praticamente qualquer coisa... incluindo nada. Uma declaração ‘clinicamente comprovada’ na publicidade é um argumento de venda eficaz, geralmente uma alegação vaga que não requer provas concretas e não é fácil de refutar. Desde que a obrigatória isenção de responsabilidade ‘Estas declarações não foram avaliadas pela FDA...’ esteja no rótulo, não é necessário ter evidências científicas competentes e fiáveis para a sustentar.” Hmmm, a coisa complica-se! Então, quem é a FDA?

A Food and Drug Administration é uma agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos e um dos departamentos executivos federais dos Estados Unidos. A FDA foi criada em 1906 com o objetivo de controlar abusos antigos no mercado de produtos de consumo. A Food and Drug Administration é responsável por proteger a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, produtos biológicos e dispositivos médicos; e por garantir a segurança do fornecimento alimentar, cosméticos e produtos que emitem radiação. Em outras palavras, é o organismo regulador que protege os consumidores contra cosméticos e dispositivos médicos ilegais.

Portanto, se existe uma declaração que mostra que um produto não foi avaliado pela FDA, que é o organismo regulador, como pode algo ser ‘clinicamente demonstrado’ ou ‘clinicamente comprovado’?

‘Clinicamente Comprovado’ sugere que um produto foi testado num ensaio clínico. É, portanto, vital descobrir se os ensaios clínicos realizados que “comprovaram” que um produto funciona estão disponíveis para que possa rever e estudar, a fim de avaliar a sua validade científica. Se o estudo real não estiver disponível para si, deve ser cético ao considerar as alegações feitas para esse produto.

Outra consideração de extrema importância é se um produto para queda de cabelo comparou o produto ativo com um dispositivo placebo. É impossível ‘comprovar clinicamente’ que um produto funciona no tratamento da queda de cabelo se não foi comparado com um dispositivo inativo, pois não haveria forma de saber como se compara a “nenhum tratamento ativo”. Se uma empresa afirma que o seu produto é ‘clinicamente comprovado’ para tratar a queda de cabelo e não comparou os seus produtos com um dispositivo inativo, então esse produto NÃO é ‘clinicamente comprovado’ – é apenas ‘clinicamente demonstrado’. O estudo não tem validade científica.

Para obter a aprovação da FDA pelo organismo regulador, os estudos clínicos têm de ser submetidos para escrutínio e revisão independentes pela FDA. Quando uma empresa recebe a aprovação da FDA, são aplicadas regras rigorosas e elevados padrões que cobrem todos os aspetos da fabricação e controlo de qualidade. Até agora, houve um total de 8 aprovações da FDA para dispositivos a laser HairMax para comercialização, todas as quais exigiram a submissão não só da segurança, mas também da EFICÁCIA baseada em estudos clínicos cientificamente desenhados. Nenhum outro dispositivo de fototerapia a laser no mercado tem sequer perto deste número de aprovações da FDA.

Pode ter a certeza de que os dispositivos a laser HairMax são da mais alta qualidade, com a maior prova de eficácia consistente e previsível do que qualquer outro dispositivo no mercado.

Link para os Estudos Clínicos HairMax: