Resultados de Investigação Clínica
MAIS ESTUDOS CLÍNICOS DO QUE QUALQUER DISPOSITIVO DE CRESCIMENTO CAPILAR A LASER.
A HairMax investiu em mais estudos clínicos sobre energia luminosa para crescimento capilar do que qualquer outra empresa até à data. Sete estudos clínicos com 460 homens e mulheres foram concluídos com dispositivos Laser HairMax. Estes estudos clínicos foram realizados em centros médicos de topo, como a Cleveland Clinic, a Universidade de Miami e a Universidade do Minnesota, e resultaram em 7 autorizações FDA 510(k). Os estudos foram concebidos para apoiar submissões 510(k) à FDA, foram aprovados por um IRB (Comissão de Revisão Independente), cumpriram as diretrizes GCP (Boas Práticas Clínicas) e foram monitorizados por uma CRO (Organização de Investigação por Contrato).
(Pode não representar os resultados típicos que poderá experienciar)
- Seis destes estudos foram concebidos como dispositivos de controlo randomizados, duplo-cegos e multicêntricos.
- Concebido para apoiar submissões 510(k) à FDA – Fator principal na concessão de Autorizações
- Aprovado por um IRB (Comissão de Revisão Independente)
- Cumpriu as diretrizes GCP (Boas Práticas Clínicas)
- Monitorizado por uma CRO (Organização de Investigação por Contrato).
ESTUDOS CLÍNICOS
Os estudos clínicos incluíram homens e mulheres entre os 25 e os 60 anos com diagnóstico de Alopecia Androgenética que estavam a experienciar queda de cabelo ativa nos últimos 12 meses. Os critérios de inclusão para homens exigiam uma classificação Norwood-Hamilton de IIa a V e tipos de pele Fitzpatrick de I a IV. Clique para os Gráficos de Classificação. Os critérios de inclusão para mulheres exigiam uma classificação Ludwig (Savin) de I-4, II-1, II-2 ou frontal.
Todos os sujeitos foram randomizados para análise do tratamento a laser para queda de cabelo. Um bioestatístico calculou que o estudo tinha um tamanho adequado para avaliar resultados estatisticamente significativos de crescimento e densidade capilar. Os sujeitos foram instruídos a usar o dispositivo de tratamento a laser para crescimento capilar três vezes por semana em dias não consecutivos, durante 10-15 minutos por tratamento, num total de 26 semanas. As medições da densidade capilar foram realizadas no início, às 16 e às 26 semanas. Visitas clínicas adicionais foram agendadas para monitorizar o progresso do tratamento a laser para queda de cabelo e o crescimento geral do cabelo.
Estudos clínicos mostram que os utilizadores do tratamento capilar HairMax® Laser experienciaram:
- Crescimento capilar significativo.
- Reversão do processo de afinamento.
- Aumento da densidade e plenitude.
- Aumento médio do número de cabelos: 129 cabelos por polegada quadrada
- Diminuição substancial da queda de cabelo.
- Aumento da taxa de crescimento do cabelo.
- Maior facilidade de manuseamento do cabelo.
- Melhor qualidade e condição geral do cabelo.
Alterações médias no número de cabelos terminais desde o início em homens
26 semanas, última observação mantida
Alterações médias no número de cabelos terminais desde o início em mulheres
26 semanas, última observação mantida
ARTIGOS PUBLICADOS
2014 – Resultados de 4 estudos clínicos em homens e mulheres
Publicado em abril de 2014 na revista médica revisada por pares, The American Journal of Clinical Dermatology. Estes estudos de 26 semanas foram realizados em centros de investigação médica de topo como a Cleveland Clinic, a University of Miami e a University of Minnesota
CONCLUSÕES PRINCIPAIS
- Aumento estatisticamente significativo na densidade do cabelo terminal (espessura)
- Uma percentagem maior de sujeitos tratados com LaserComb reportou melhoria geral da condição da perda de cabelo, bem como da espessura e plenitude do cabelo
- O aumento no número de cabelos foi comparável aos ensaios clínicos de curto prazo dos outros medicamentos aprovados pela FDA.
- Sem efeitos secundários graves.
2014 – Resultados de um estudo retrospetivo para avaliar a eficácia e segurança como terapia única ou concomitante
Publicado em abril de 2014 na revista científica revisada por pares, International Journal of Trichology.
CONCLUSÕES PRINCIPAIS
- 88% dos pacientes mostraram melhoria significativa quando o LaserComb foi adicionado ao tratamento medicamentoso
- 100% de todos os pacientes tratados com o LaserComb após a descontinuação do tratamento medicamentoso mostraram melhoria significativa
- Melhoria observada já aos 3 meses
- Eficácia mantida até ao tempo máximo de observação de 24 meses.
- Nenhuma reação adversa reportada
2009 – Resultados do estudo clínico principal em homens que levou à primeira aprovação pela FDA
Publicado em maio de 2009 na revista científica Clinical Drug Investigation. Estudo de 26 semanas comparando LaserComb com dispositivo simulado
CONCLUSÕES PRINCIPAIS
- Os sujeitos do grupo de tratamento com LaserComb exibiram um aumento significativamente maior na densidade média de cabelo terminal do que os sujeitos do grupo simulado
- Melhorias significativas no crescimento capilar geral foram demonstradas em termos de autoavaliação subjetiva dos pacientes.
- Nenhum evento adverso grave reportado e sem diferenças nos efeitos adversos entre os sujeitos do LaserComb e do dispositivo simulado
2003 – Resultados de crescimento capilar e aumento da resistência à tração
Publicado em novembro de 2003 na revista científica International Journal of Cosmetic Surgery and Aesthetic Dermatology
CONCLUSÕES PRINCIPAIS
- LaserComb estimulou o crescimento capilar
- Aumento da resistência à tração do cabelo em homens e mulheres
- Eficaz tanto na área do vértice como nas temporais
ESTUDOS CLÍNICOS HAIRMAX
As fotos mostradas abaixo são de utilizadores reais do dispositivo HairMax Laser, mas não pretendem representar resultados que todos os que usam o dispositivo necessariamente irão experienciar. Os sujeitos qualificados tiveram imagens globais registadas em cada visita usando um dispositivo estereotático.
Preenchimento da linha capilar. Aumento substancial da densidade capilar. Melhoria geral da qualidade do cabelo.
Aumento substancial da densidade capilar. Melhoria geral da qualidade do cabelo.
IMAGENS MACRO DE DENSIDADE CAPILAR NÃO-VÉLUS EM ESTUDO CLÍNICO
No início, foi identificado um círculo com aproximadamente 2,5 cm de diâmetro, posicionado na zona de transição do couro cabeludo, como o local para o corte e tatuagem do cabelo. Dentro deste local estava a área alvo para a avaliação da densidade capilar durante o tratamento de crescimento capilar a laser. Os sujeitos foram avaliados no início, na semana 8, na semana 16 e na semana 26. Imagens digitais capturadas pela FUJI S2 foram tiradas do local alvo dentro da área cortada após a preparação do local. Um monitor de 19 polegadas foi usado para avaliação cega.
Preenchimento da linha capilar. Aumento substancial da densidade capilar. Melhoria geral da qualidade do cabelo.
Aumento substancial da densidade capilar. Melhoria geral da qualidade do cabelo.