Autorização da FDA

APROVAÇÕES FDA

  • Junho de 2014 – A HairMax recebeu a aprovação da FDA para o HairMax® LaserBand para o tratamento da alopecia androgenética* (queda de cabelo padrão) em homens e mulheres.
  • Junho de 2011 – A HairMax recebeu duas aprovações da FDA para o tratamento da queda de cabelo em mulheres com alopecia androgenética* com diferentes modelos
  • Janeiro de 2009 – A HairMax recebeu aprovação da FDA para alterações de design
  • Janeiro de 2007 – O HairMax LaserComb® tornou-se o primeiro e único dispositivo médico a laser para uso doméstico a receber aprovação da FDA para o tratamento da queda de cabelo em homens com alopecia androgenética* (calvície padrão).

Desde a nossa criação em 2000, dedicámo-nos a tornar os Tratamentos a Laser de Baixa Intensidade disponíveis para tratar a queda de cabelo em casa. Iniciámos um extenso programa de investigação destinado a obter aprovações da FDA como dispositivos médicos, e não apenas cosméticos. Os dispositivos HairMax® são clinicamente comprovados para realmente fazer crescer cabelo.

Em 2007, após anos de investigação, desenvolvimento e investimento substancial, ocorreu um evento histórico: a HairMax recebeu a primeira aprovação da FDA como dispositivo de fototerapia a laser para uso doméstico para tratar a queda de cabelo e promover o crescimento capilar*. Não nos ficámos por uma única aprovação da FDA; os dispositivos a laser HairMax receberam até hoje um total sem precedentes de 7 aprovações da FDA. Nenhum outro dispositivo de fototerapia a laser no mercado possui sequer perto deste número de aprovações da FDA.

Pode ter a certeza de que os dispositivos a laser HairMax são da mais alta qualidade, com a maior evidência de eficácia consistente e previsível do que qualquer outro dispositivo no mercado. A HairMax lidera e nunca segue; desde aprovações da FDA a estudos clínicos e à variedade de modelos de dispositivos a laser disponíveis, somos líderes mundiais em tecnologia laser para uso doméstico no tratamento capilar.

HairMax: Os Pioneiros dos Tratamentos a Laser de Baixa Intensidade para Queda de Cabelo em Casa

A HairMax foi pioneira no tratamento de fototerapia a laser em casa para a queda de cabelo hereditária. Os dispositivos a laser HairMax revolucionaram a forma como homens e mulheres em todo o mundo tratam a sua queda de cabelo. Antes da HairMax, as opções de tratamento limitavam-se a medicamentos orais e tópicos. Havia apenas dois medicamentos, Propecia®/finasterida e Rogaine® 5%/minoxidil aprovados para tratar a queda de cabelo em homens, e apenas um medicamento, Rogaine® 2%/minoxidil disponível para mulheres.

Com os dispositivos a laser HairMax, está disponível uma opção de tratamento segura e eficaz, sem medicamentos e sem aplicação tópica. De facto, um artigo publicado numa revista médica com revisão por pares por autoridades líderes na área da queda de cabelo comparou os resultados clínicos dos tratamentos a laser HairMax com os resultados clínicos do minoxidil e Propecia, encontrando-os comparáveis. De extrema importância, os dispositivos a laser HairMax têm um excelente registo de segurança, sem efeitos secundários nocivos reportados.

Aprovação FDA para o Tratamento da Queda de Cabelo HairMax

Em 2006, após anos de extensa investigação e estudos clínicos randomizados, a Lexington International submeteu os resultados do seu ensaio clínico inicial de seis meses, multicêntrico e controlado por placebo, à FDA. Os dados do ensaio demonstraram que 93% dos sujeitos masculinos apresentaram uma melhoria estatisticamente significativa na contagem de cabelo após 26 semanas de tratamento.

Com base em parte dos resultados deste estudo, a FDA concedeu a aprovação inicial para comercialização do tratamento da alopecia androgenética (queda de cabelo padrão)* e promoção do crescimento capilar em homens em 2007. Em 2011, estudos clínicos adicionais da HairMax foram submetidos à FDA e a aprovação foi concedida para mulheres com alopecia androgenética (queda de cabelo padrão)*. Até hoje, quase um milhão de pessoas em todo o mundo escolheram usar os dispositivos a laser HairMax para tratar a sua queda de cabelo e enriquecer as suas vidas.

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As Aprovações FDA 510(k) dos dispositivos a laser HairMax como Dispositivos Médicos Baseiam-se Não Só na Segurança Mas Também na Apresentação de Provas de Eficácia.

Já foram concedidas um total de 7 aprovações FDA para comercialização dos dispositivos a laser HairMax, todas exigindo a apresentação não só de dados de segurança, mas também de eficácia baseados em estudos clínicos cientificamente desenhados.

Estas submissões e todas as nossas aprovações FDA significam que todos os dados apresentados foram sujeitos a uma análise e revisão rigorosas. Quando uma empresa recebe aprovação da FDA, são aplicadas regras rigorosas e elevados padrões que cobrem todos os aspetos da fabricação e controlo de qualidade.

Para simplificar, sabemos que existem inúmeros produtos no mercado que prometem fazer crescer cabelo, mas que acabam por ter pouca ou nenhuma eficácia. Pode confiar na HairMax para tratar a sua queda de cabelo, devido à extensa investigação clínica realizada que comprova a eficácia e segurança dos dispositivos HairMax. Os resultados dos nossos estudos clínicos foram conduzidos por médicos de topo na área da queda de cabelo e publicados em 6 revistas médicas com revisão por pares, o que faz da HairMax o único dispositivo a laser para queda de cabelo no mercado com uma validação tão substancial e incomparável.