Rezultatele cercetărilor clinice
MAI MULTE STUDII CLINICE DECÂT ORICE ALT DISPOZITIV LASER PENTRU CREȘTEREA PĂRULUI.
HairMax a investit în mai multe studii clinice privind energia luminii pentru creșterea părului decât orice altă companie până în prezent. Șapte studii clinice cu 460 de bărbați și femei au fost finalizate pe dispozitivele HairMax Laser. Aceste studii clinice au fost realizate în centre medicale de top, precum Cleveland Clinic, Universitatea din Miami și Universitatea din Minnesota și au dus la 7 aprobări FDA 510(k). Studiile au fost concepute pentru a susține depunerile 510(k) către FDA, au fost aprobate de un IRB (Comitet Independent de Revizuire), au respectat ghidurile GCP (Bune Practici Clinice) și au fost monitorizate de o CRO (Organizație Contractuală de Cercetare).
(Rezultatele pot să nu reprezinte experiența tipică pe care o puteți avea)
- Șase dintre aceste studii au fost concepute ca studii multicentrice, dublu-orb și controlate randomizat.
- Conceput pentru a susține depunerile 510(k) către FDA – Factor major în acordarea aprobărilor
- Aprobat de un IRB (Comitet Independent de Revizuire)
- Conform cu ghidurile GCP (Bune Practici Clinice)
- Monitorizat de o CRO (Organizație Contractuală de Cercetare).
STUDII CLINICE
Studiile clinice au inclus bărbați și femei cu vârste între 25-60 de ani, cu diagnostic de alopecie androgenetică, care au experimentat căderea activă a părului în ultimele 12 luni. Criteriile de includere pentru bărbați au cerut o clasificare Norwood-Hamilton de la IIa la V și tipuri de piele Fitzpatrick de la I la IV. Click pentru tabelele de clasificare. Criteriile de includere pentru femei au cerut o clasificare Ludwig (Savin) de tip I-4, II-1, II-2 sau frontală.
Toți subiecții au fost randomizați pentru analiza tratamentului cu laser pentru căderea părului. Un biostatistician a calculat că studiul are o dimensiune adecvată pentru a evalua rezultate statistic semnificative privind creșterea și densitatea părului. Subiecții au fost instruiți să folosească dispozitivul de tratament cu laser pentru creșterea părului de trei ori pe săptămână, în zile neconsecutive, câte 10-15 minute pe tratament, pentru un total de 26 de săptămâni. Măsurătorile densității părului au fost efectuate la început, la 16 și 26 de săptămâni. Vizite clinice suplimentare au fost programate pentru a monitoriza progresul tratamentului cu laser pentru căderea părului și creșterea generală a părului.
Studiile clinice arată că utilizatorii tratamentului pentru creșterea părului HairMax® Laser au experimentat:
- Creștere semnificativă a părului.
- Inversarea procesului de subțiere.
- Densitate și volum crescute.
- Creștere medie a numărului de fire: 129 fire pe inch pătrat
- O scădere substanțială a căderii părului.
- Rată crescută de creștere a părului.
- Mai ușor de gestionat părul.
- Calitate și stare generală mai bună a părului.
Modificări medii ale numărului de fire terminale față de valoarea inițială la bărbați
26 săptămâni, ultima observație preluată înainte
Modificări medii ale numărului de fire terminale față de valoarea inițială la femei
26 săptămâni, ultima observație preluată înainte
ARTICOLE PUBLICATE
2014 – Rezultatele a 4 studii clinice la bărbați și femei
Publicat în aprilie 2014 în revista medicală de specialitate, The American Journal of Clinical Dermatology. Aceste studii de 26 de săptămâni au fost realizate în centre medicale de top precum Cleveland Clinic, Universitatea din Miami și Universitatea din Minnesota
CONCLUZII CHEIE
- Creștere semnificativă statistic a densității firelor terminale (grosime)
- Un procent mai mare de subiecți tratați cu LaserComb au raportat o îmbunătățire generală a stării căderii părului și a grosimii și volumului părului
- Creșterea numărului de fire de păr a fost comparabilă cu studiile clinice pe termen scurt ale celorlalte medicamente autorizate de FDA.
- Fără efecte secundare grave.
2014 – Rezultatele unui studiu retrospectiv pentru evaluarea eficacității și siguranței ca terapie unică sau concomitentă
Publicat în aprilie 2014 în revista de specialitate, International Journal of Trichology.
CONCLUZII CHEIE
- 88% dintre pacienți au prezentat o îmbunătățire semnificativă când LaserComb a fost adăugat la tratamentul medicamentos
- 100% dintre toți pacienții tratați cu LaserComb după întreruperea tratamentului medicamentos au prezentat o îmbunătățire semnificativă
- Îmbunătățirea a fost observată încă de la 3 luni
- Eficacitatea a fost menținută până la timpul maxim de observație de 24 de luni.
- Nu au fost raportate reacții adverse
2009 – Rezultatele studiului clinic principal la bărbați care au condus la prima autorizare FDA
Publicat în mai 2009 în jurnalul peer review, Clinical Drug Investigation. Studiu de 26 de săptămâni comparând lasercomb cu dispozitiv placebo
CONCLUZII CHEIE
- Subiecții din grupul tratat cu lasercomb au prezentat o creștere semnificativ mai mare a densității medii a părului terminal comparativ cu subiecții din grupul placebo
- S-au demonstrat îmbunătățiri semnificative în regenerarea generală a părului, conform autoevaluării subiective a pacienților.
- Nu au fost raportate evenimente adverse grave și nu au existat diferențe în efectele adverse între subiecții cu lasercomb și cei cu dispozitiv placebo
2003 – Rezultate privind regenerarea părului și creșterea rezistenței la tracțiune
Publicat în noiembrie 2003 în jurnalul peer review, International Journal of Cosmetic Surgery and Aesthetic Dermatology
CONCLUZII CHEIE
- LaserComb a stimulat creșterea părului
- Creșterea rezistenței la tracțiune a părului la bărbați și femei
- Eficient atât în zona vertex, cât și în zonele temporale
STUDII CLINICE HAIRMAX
Fotografiile prezentate mai jos sunt ale unor utilizatori reali ai dispozitivului HairMax Laser, dar nu sunt menite să reprezinte rezultatele pe care toți utilizatorii dispozitivului le vor experimenta neapărat. Subiecții calificați au avut imagini globale înregistrate la fiecare vizită folosind un dispozitiv stereotactic.
Umplerea liniei părului. Creștere substanțială a densității părului. Îmbunătățire generală a calității părului.
Creștere substanțială a densității părului. Îmbunătățire generală a calității părului.
IMAGINI MACRO CLINICE ALE DENSITĂȚII PĂRULUI NON-VELLUS
La început, a fost identificat un cerc de aproximativ 2,5 cm în diametru, poziționat în zona de tranziție a scalpului, ca loc pentru tăierea și tatuarea părului. În cadrul acestui loc se afla zona țintă pentru evaluarea densității părului în timpul tratamentului cu laser pentru creșterea părului. Subiecții au fost evaluați la început, săptămâna 8, săptămâna 16 și săptămâna 26. Imagini digitale capturate cu FUJI S2 au fost realizate în zona țintă din aria tăiată după pregătirea locului. Un monitor de 19 inch a fost folosit pentru evaluarea în orb.
Umplerea liniei părului. Creștere substanțială a densității părului. Îmbunătățire generală a calității părului.
Creștere substanțială a densității părului. Îmbunătățire generală a calității părului.