Cad a chiallaíonn Deimhniú FDA do Ghléasanna Laser HairMax?

Is féidir le roghnú táirge chun caillteanas gruaige a chóireáil a bheith ina chinneadh an-deacair, go háirithe leis na táirgí go léir ar an Idirlíon a mhaíonn go bhfuil siad ‘cruthaithe’ chun oibriú. Déantar go leor ráitis mhóra i bhfógraíocht táirgí caillteanas gruaige, táirgí meáchain caillteanais agus táirgí aiste bia ag úsáid frásaí cosúil le ‘léirithe go cliniciúil’ agus ‘cruthaithe go cliniciúil’ chun a chinntiú go n-oibríonn na táirgí i ndáiríre. Úsáideann HairMax an ráiteas ‘Faomhadh FDA’ dá ghléasanna léasair - ach cad is brí leis seo i ndáiríre agus conas a dhéanann sé comparáid le haon ráitis eile?

Cuardach simplí ar an Idirlíon, ag cur an cheist “Cad is brí le ‘cruthaithe go cliniciúil’?” nochtann sé roinnt suíomhanna gréasáin a dhéanann magadh faoin frása seo. De réir Foclóra Uirbeach, “d’fhéadfadh ‘cruthaithe go cliniciúil’ a chiallaíonn beagnach aon rud ... lena n-áirítear rud ar bith. Is éard is ráiteas ‘cruthaithe go cliniciúil’ i bhfógraíocht ná beart díolacháin éifeachtach, de ghnáth éileamh neamhréalaíoch nach dteastaíonn fianaise chrua uaidh agus nach bhfuil éasca a chur amú. Chomh fada agus atá an foláireamh riachtanach ‘Níor measadh na ráitis seo ag an FDA ...’ ar an lipéad, níl sé riachtanach fianaise eolaíoch chumasach agus iontaofa a bheith agat chun tacú leis.” Hmmm, tá an scéal ag éirí níos casta! Mar sin cé hiad na FDA?

Is gníomhaireacht fhederalach í an Food and Drug Administration de Roinn Sláinte agus Seirbhísí Daonna na Stát Aontaithe agus ceann de na ranna feidhmiúcháin fhederalacha sna Stáit Aontaithe. Bunaíodh an FDA i 1906 le cuspóir smacht a chur ar fhoréigean fada i margadh táirgí tomhaltóra. Tá freagracht ar an Food and Drug Administration sláinte an phobail a chosaint trí shábháilteacht, éifeachtúlacht agus slándáil drugaí daonna agus tréidliachta, táirgí bitheolaíocha agus gléasanna leighis a chinntiú; agus trí shábháilteacht soláthar bia, déantús áilleachta agus táirgí a astaíonn radaíocht a chinntiú. I bhfocail eile, is é an comhlacht rialála atá freagrach as tomhaltóirí a chosaint i gcoinne déantús áilleachta agus gléasanna leighis mídhleathacha.

Mar sin má tá ráiteas ann a léiríonn nach ndearnadh táirge a mheas ag an FDA, an comhlacht rialála, conas is féidir le haon rud a bheith ‘léirithe go cliniciúil’ nó ‘cruthaithe go cliniciúil’?

Cuireann ‘Cruthaithe go Cliniciúil’ in iúl go ndearnadh tástáil ar tháirge i dtrialacha cliniciúla. Tá sé riachtanach dá bhrí sin a fháil amach an bhfuil na trialacha cliniciúla a rinneadh a “chruthaigh” go n-oibríonn an táirge ar fáil duit le haghaidh athbhreithnithe agus staidéir, chun a bhailíocht eolaíoch a mheas. Mura bhfuil an staidéar féin ar fáil duit, ba chóir duit a bheith amhrasach maidir leis na héilimh a dhéantar ar an táirge sin.

Ceann eile de na nithe is tábhachtaí ná an bhfuil táirge caillteanas gruaige tar éis a chur i gcomparáid leis an táirge gníomhach i gcoinne gléas bréige. Ní féidir táirge a ‘chruthú go cliniciúil’ go n-oibríonn sé chun caillteanas gruaige a chóireáil mura ndearnadh é a chur i gcomparáid le gléas neamhghníomhach, toisc nach mbeadh aon bhealach ann a fháil amach conas a dhéanann sé comparáid le “níl aon chóireáil ghníomhach”. Má mhaíonn cuideachta go bhfuil a dtáirge ‘cruthaithe go cliniciúil’ chun caillteanas gruaige a chóireáil agus nach ndearnadh a gcuid táirgí a chur i gcomparáid le gléas neamhghníomhach, níl an táirge sin ‘cruthaithe go cliniciúil’ – níl ann ach ‘léirithe go cliniciúil’. Níl aon bhailíocht eolaíoch ag an staidéar.

Chun faomhadh FDA a fháil ón gcomhlacht rialála, caithfidh staidéir chliniciúla a bheith curtha isteach le haghaidh scrúdaithe agus athbhreithnithe neamhspleácha ag an FDA. Nuair a fhaigheann cuideachta Faomhadh FDA, cuirtear rialacha dian agus caighdeáin ard i bhfeidhm a chlúdaíonn gach gné den táirgeadh agus rialú cáilíochta. Tá 8 Faomhadh FDA faighte ag gléasanna léasair HairMax le haghaidh margaíochta go dtí seo, agus bhí gá le cur isteach ní hamháin ar shábháilteacht, ach freisin ar ÉIFEACHTACHT bunaithe ar staidéir taighde cliniciúla deartha go heolaíoch. Níl aon ghléas photaitheiripe léasair eile ar an margadh le líon chomh mór sin de Fhaomhadh FDA.

Is féidir leat a bheith cinnte go bhfuil gléasanna léasair HairMax ar ardchaighdeán, leis an bhfianaise is mó ar éifeachtúlacht chobhsaí agus thuarthach ná aon ghléas eile ar an margadh.

Nasc chuig Staidéir Chliniciúla HairMax: