Torthaí Taighde Cliniciúil
NÍOS MÓ STAIDÉIRÍ CLINICIÚLA NÁ AON GHLEAS FÁS GRUAIGE LÉASAIR.
Tá HairMax tar éis infheistíocht a dhéanamh i níos mó staidéir chliniciúla ar fhuinneamh solais le haghaidh fás gruaige ná aon chuideachta eile go dtí seo. Tá seacht staidéar cliniciúil déanta le 460 fear agus bean ar ghléasanna léasair HairMax. Rinneadh na staidéir chliniciúla seo i lárionaid taighde leighis barr mar Cleveland Clinic, Ollscoil Miami agus Ollscoil Minnesota agus tá 7 Ceadúnas FDA 510(k) faighte acu. Dearadh na staidéir chun tacú le hiarratais 510(k) chuig an FDA agus ceadaíodh iad ag IRB (Bord Athbhreithnithe Neamhspleách), chomhlíon siad treoirlínte GCP (Cleachtais Chliniciúla Maith) agus rinne CRO (Eagraíocht Taighde Conartha) maoirseacht orthu.
(Ní fhéadfaidh sé torthaí tipiciúla a léiríonn tú a léiriú)
- Seachtar de na staidéir seo a dearadh mar rialú gléas randamach dúbailte-dall ilionaid.
- Deartha chun tacú le hiarratais 510(k) chuig an FDA – Fachtóir mór i ndeonú Ceadúnas
- Ceadaithe ag IRB (Bord Athbhreithnithe Neamhspleách)
- Comhlíonta le treoirlínte GCP (Cleachtais Chliniciúla Maith)
- Maoraithe ag CRO (Eagraíocht Taighde Conartha).
STAIDÉIRÍ CLINICIÚLA
Cuimsíodh na staidéir chliniciúla fir agus mná idir 25-60 bliain d’aois a raibh diagnóis orthu de Alopecia Androgenetic a bhí ag fulaingt caillteanas gruaige gníomhach le linn na 12 mhí anuas. Bhí riachtanais iontrála do na fir ag teastáil le haicmiú Norwood-Hamilton IIa go V agus cineálacha craicinn Fitzpatrick I go IV. Cliceáil chun na Cairteacha Aicmithe a fheiceáil. Bhí riachtanais iontrála do na mná ag teastáil le haicmiú Ludwig (Savin) I-4, II-1, II-2, nó tosaigh.
Rinneadh randamú ar gach ábhar chun anailís a dhéanamh ar chóireáil le haghaidh caillteanas gruaige le léasair. Rinne bitheolaí staitistiúil an staidéar a ríomh chun a bheith ar mhéid cuí chun torthaí suntasacha staitistiúla maidir le fás agus dlús gruaige a mheas. Tugadh treoracha do na hábhair an gléas cóireála fás gruaige le léasair a úsáid trí huaire sa tseachtain ar laethanta nach raibh in aice láimhe, 10-15 nóiméad in aghaidh na cóireála ar feadh iomlán 26 seachtaine. Rinneadh tomhais ar dhlús gruaige ag an mbunlíne, ag 16 agus 26 seachtaine. Socraíodh cuairteanna cliniciúla breise chun dul chun cinn na cóireála caillteanais gruaige le léasair agus fás iomlán gruaige a mhaoirsiú.
Taispeánann staidéir chliniciúla gur bhain úsáideoirí cóireála fáis gruaige HairMax ®Laser taitneamh as:
- Fás gruaige suntasach.
- Aisghabháil ar an bpróiseas caolaithe.
- Méadú ar dhlús agus ar líonta.
- Méadú meánlíon gruaige: 129 gruaig in aghaidh an orlach cearnach
- Laghdaigh shuntasach ar chaillteanas gruaige.
- Ráta méadaithe fáis gruaige.
- Níos mó inrochtaineachta ar an ngruaig.
- Cáilíocht agus riocht níos fearr ar an ngruaig go foriomlán.
Meánathruithe ar Líon Gruaige Deiridh ó Bhunlíne i bhFir
26 Seachtaine, Breathnóireacht Dheireanach Curtha Chun Cinn
Meánathruithe ar Líon Gruaige Deiridh ó Bhunlíne i mBan
26 Seachtaine, Breathnóireacht Dheireanach Curtha Chun Cinn
AILT FOILSITHE
2014 – Torthaí 4 staidéar cliniciúil i bhfir agus i mban
Foilsithe in Aibreán 2014 san iris leighis athbhreithnithe comhghleacacha, The American Journal of Clinical Dermatology. Rinneadh na staidéir 26 seachtaine seo i lárionaid taighde leighis barr mar an Cleveland Clinic, Ollscoil Miami agus Ollscoil Minnesota
PRÍOMHCHONCLÚIDÍ
- Méadú suntasach staitistiúil ar dhlús gruaige deiridh (tiús)
- Tuairiscíodh feabhas foriomlán ar chás caillteanas gruaige agus tiús agus líonta na gruaige ag céatadán níos airde d’othair a chóireáladh le LaserComb
- Bhí an méadú ar líon na ngruaige comhsheasmhach le trialacha cliniciúla gearrthéarmacha de na drugaí eile a bhfuil cead FDA acu.
- Níl aon éifeachtaí taobh tromchúiseacha.
2014 – Torthaí staidéir athbhreithnithe chun éifeachtúlacht agus sábháilteacht a mheas mar chóireáil aonair nó chomhthráthach
Foilsithe in Aibreán 2014 sa iris athbhreithnithe comhghleacacha, an International Journal of Trichology.
PRÍOMHCHONCLÚIDÍ
- Taispeánadh feabhas suntasach ag 88% de na hothair nuair a cuireadh LaserComb leis an gcóireáil drugaí
- Taispeánadh feabhas suntasach ag 100% de na hothair go léir a chóireáladh leis an LaserComb tar éis scor den chóireáil drugaí
- Bhí feabhas le feiceáil chomh luath le 3 mhí
- Choinnigh éifeachtúlacht suas go dtí an t-am breathnóireachta uasta de 24 mí.
- Níor tuairiscíodh aon imoibrithe díobhálacha
2009 – Torthaí staidéir chliniciúla tábhachtacha i bhfir a d’eascair i gcéad Fhormheasúnú FDA
Foilsithe i mí na Bealtaine 2009 sa iris athbhreithnithe comhghleacaí, Clinical Drug Investigation. Staidéar 26 seachtaine ag comparáid léasairchomhbhrú le gléas shamhlach
PRÍOMHCHONCLÚIDÍ
- Thaispeáin ábhair sa ghrúpa cóireála léasairchomhbhrú méadú suntasach níos mó ar mheán-dhlús gruaige deiridh ná ábhair sa ghrúpa shamhlach
- Léirigh feabhsuithe suntasacha ar athfhás iomlán gruaige de réir meastóireachta féin-ábharach na n-othar.
- Níor tuairiscíodh aon imeachtaí díobhálacha tromchúiseacha agus ní raibh aon difríochtaí i bhfeidhmí díobhálacha idir ábhair an léasairchomhbhrú agus an ghléis shamhlach
2003 – Torthaí ar athfhás gruaige agus neart tarraingthe méadaithe
Foilsithe i mí na Samhna 2003 sa iris athbhreithnithe comhghleacaí, International Journal of Cosmetic Surgery and Aesthetic Dermatology
PRÍOMHCHONCLÚIDÍ
- Chuir LaserComb fáis gruaige chun cinn
- Neart tarraingthe méadaithe ar an ngruaig i bhfir agus mná
- Éifeachtach i gceantair an bharr agus an teampaill araon
STUDÁISI CLINICIÚIL HAIRMAX
Is íomhánna fíor-úsáideoirí feiste HairMax Laser atá le feiceáil thíos, ach níor chóir iad a mheas mar thaispeántas ar na torthaí a bheidh ag gach duine a úsáideann an fheiste. Taifeadadh íomhánna domhanda ar ábhair cháilithe ag gach cuairt ag úsáid gléas steireatach.
Líonadh líne gruaige. Méadú suntasach ar dhlús gruaige. Feabhsú iomlán ar cháilíocht an ghruaig.
Méadú suntasach ar dhlús gruaige. Feabhsú iomlán ar cháilíocht an ghruaig.
ÍOMHÁIN MHICREASCÓPAICHE DLÚIS GRUAIGE CLINICIÚIL NEAMH-VELLUS
Ag an mbunlíne, aithníodh ciorcal thart ar 1 orlach ar trastomhas, suite i gceantar an aistriúcháin ar an scalp, mar shuíomh le haghaidh gearradh agus tatú gruaige. Laistigh den suíomh seo bhí an limistéar spriocdhírithe don mheasúnú dlús gruaige le linn an chóireáil fáis gruaige le léasair. Rinneadh meastóireacht ar na hábhair ag an mbunlíne, seachtain 8, seachtain 16, agus seachtain 26. Tógadh íomhánna digiteacha ag FUJI S2 den suíomh spriocdhírithe laistigh den limistéar gearrtha tar éis ullmhúchán an tsuímh. Úsáidadh monatóireacht 19-orlach le haghaidh meastóireachta dall.
Líonadh líne gruaige. Méadú suntasach ar dhlús gruaige. Feabhsú iomlán ar cháilíocht an ghruaig.
Méadú suntasach ar dhlús gruaige. Feabhsú iomlán ar cháilíocht an ghruaig.