Autorización de la FDA
APROBACIONES DE LA FDA
- Junio 2014 – HairMax recibió la aprobación de la FDA para el HairMax® LaserBand para el tratamiento de la alopecia androgenética* (pérdida de cabello en patrón) tanto en hombres como en mujeres.
- Junio 2011 – HairMax recibió dos aprobaciones de la FDA para el tratamiento de la pérdida de cabello en mujeres con alopecia androgenética* con diferentes modelos.
- Enero 2009 – HairMax recibió la aprobación de la FDA por cambios en el diseño.
- Enero 2007 – El HairMax LaserComb® se convirtió en el primer y único dispositivo láser médico para uso doméstico en recibir la aprobación de la FDA para el tratamiento de la pérdida de cabello en hombres con alopecia androgenética* (calvicie en patrón).
Desde nuestros inicios en 2000, nos hemos dedicado a hacer que los Tratamientos con Láser de Bajo Nivel estén disponibles para tratar la pérdida de cabello en casa. Emprendimos un extenso programa de investigación diseñado para obtener aprobaciones de la FDA como dispositivos médicos, no simplemente cosméticos. Los dispositivos HairMax® están clínicamente comprobados para realmente hacer crecer el cabello.
En 2007, tras años de investigación, desarrollo e inversión considerable, ocurrió un evento histórico: HairMax recibió la primera aprobación de la FDA como dispositivo de fototerapia láser para uso doméstico para tratar la pérdida de cabello y promover el crecimiento capilar*. No nos detuvimos con una sola aprobación; los dispositivos láser HairMax han recibido un total sin precedentes de 7 aprobaciones de la FDA hasta la fecha. Ningún otro dispositivo de fototerapia láser en el mercado tiene ni cerca de este número de aprobaciones.
Puede estar seguro de que los dispositivos láser HairMax son de la más alta calidad, con la mayor evidencia de eficacia constante y predecible que cualquier otro dispositivo en el mercado. HairMax lidera y nunca sigue; desde aprobaciones de la FDA hasta estudios clínicos y la variedad de modelos de dispositivos láser disponibles, somos los líderes mundiales en tecnología láser para uso doméstico en el cuidado capilar.
HairMax: Los Pioneros de los Tratamientos con Láser de Bajo Nivel para la Pérdida de Cabello en Casa
HairMax fue pionero en el tratamiento con fototerapia láser en casa para la pérdida hereditaria de cabello. Los dispositivos láser HairMax han revolucionado la forma en que hombres y mujeres en todo el mundo tratan su pérdida de cabello. Antes de HairMax, las opciones de tratamiento se limitaban a medicamentos orales y tópicos. Solo había dos medicamentos, Propecia®/finasterida y Rogaine® 5%/minoxidil aprobados para tratar la pérdida de cabello en hombres, y solo un medicamento, Rogaine® 2%/minoxidil disponible para mujeres.
Con los dispositivos láser HairMax, hay una opción de tratamiento segura y eficaz, sin medicamentos ni aplicaciones tópicas. De hecho, un artículo en una revista médica revisada por pares, publicado por autoridades líderes en el campo de la pérdida de cabello, comparó los resultados clínicos de los tratamientos con láser HairMax con los resultados clínicos de minoxidil y Propecia, encontrándolos comparables. De suma importancia, los dispositivos láser HairMax tienen un excelente historial de seguridad, sin efectos secundarios dañinos reportados.
Aprobación de la FDA para el Tratamiento de la Pérdida de Cabello HairMax
En 2006, tras años de extensa investigación y estudios clínicos aleatorizados, Lexington International presentó a la FDA los resultados de su ensayo clínico inicial de seis meses, multicéntrico y controlado con placebo. Los datos del ensayo demostraron que el 93% de los sujetos masculinos mostraron una mejora estadísticamente significativa en el conteo de cabello después de 26 semanas de tratamiento.
Basándose en parte de los resultados de este estudio, la FDA otorgó la aprobación inicial para la comercialización del tratamiento de la alopecia androgenética (pérdida de cabello en patrón)* y la promoción del crecimiento capilar en hombres en 2007. En 2011, se presentaron a la FDA estudios clínicos adicionales de HairMax y se otorgó la aprobación para mujeres con alopecia androgenética (pérdida de cabello en patrón)*. Hasta la fecha, cerca de un millón de personas en todo el mundo han elegido usar los dispositivos láser HairMax para tratar su pérdida de cabello y mejorar sus vidas.
LEER ARTÍCULO COMPLETOLas aprobaciones 510(k) de la FDA para los dispositivos láser HairMax como dispositivos médicos se basan no solo en la seguridad sino también en la presentación de pruebas de eficacia.
Hasta ahora, ha habido un total de 7 aprobaciones de la FDA para la comercialización de dispositivos láser HairMax, todas las cuales requirieron la presentación no solo de seguridad, sino también de efectividad basada en estudios clínicos diseñados científicamente.
Estas presentaciones y todas nuestras aprobaciones de la FDA significan que todos los datos presentados fueron sometidos a un intenso escrutinio y revisión. Cuando una empresa recibe la aprobación de la FDA, se establecen reglas estrictas y altos estándares que cubren todos los aspectos de la fabricación y el control de calidad.
Para decirlo simplemente, sabemos que hay innumerables productos en el mercado que prometen hacer crecer el cabello, pero que terminan teniendo poca o ninguna efectividad. Puede confiar en HairMax para tratar su pérdida de cabello, debido a la extensa investigación clínica realizada que prueba la eficacia y seguridad de los dispositivos HairMax. Los resultados de nuestros estudios clínicos han sido realizados por los principales médicos en el campo de la pérdida de cabello y los resultados han sido publicados en 6 revistas médicas revisadas por pares, lo que hace de HairMax el único dispositivo láser para la pérdida de cabello en el mercado con una validación tan insuperable y sustancial.