Resultados de la investigación clínica
MÁS ESTUDIOS CLÍNICOS QUE CUALQUIER DISPOSITIVO LÁSER PARA EL CRECIMIENTO DEL CABELLO.
HairMax ha invertido en más estudios clínicos sobre energía lumínica para el crecimiento del cabello que cualquier otra empresa hasta la fecha. Siete estudios clínicos con 460 hombres y mujeres se han completado con dispositivos láser HairMax. Estos estudios clínicos se realizaron en centros médicos de primer nivel como la Cleveland Clinic, la Universidad de Miami y la Universidad de Minnesota, y han resultado en 7 autorizaciones FDA 510(k). Los estudios fueron diseñados para apoyar las presentaciones 510(k) a la FDA, fueron aprobados por un IRB (Junta de Revisión Independiente), cumplieron con las directrices de BPC (Buenas Prácticas Clínicas) y fueron monitoreados por una CRO (Organización de Investigación por Contrato).
(Puede que no represente los resultados típicos que usted pueda experimentar)
- Seis de estos estudios fueron diseñados como multicéntricos, doble ciego y controlados aleatoriamente con dispositivo.
- Diseñado para apoyar las presentaciones 510(k) a la FDA – Factor principal en la concesión de autorizaciones
- Aprobado por un IRB (Junta de Revisión Independiente)
- Cumplió con las directrices de BPC (Buenas Prácticas Clínicas)
- Monitoreado por una CRO (Organización de Investigación por Contrato).
ESTUDIOS CLÍNICOS
Los estudios clínicos incluyeron hombres y mujeres entre 25 y 60 años con diagnóstico de Alopecia Androgenética que habían experimentado pérdida activa de cabello en los últimos 12 meses. Los criterios de inclusión para hombres requerían una clasificación Norwood-Hamilton de IIa a V y tipos de piel Fitzpatrick de I a IV. Haga clic para ver los gráficos de clasificación. Los criterios de inclusión para mujeres requerían una clasificación Ludwig (Savin) de I-4, II-1, II-2 o frontal.
Todos los sujetos fueron asignados aleatoriamente para el análisis del tratamiento láser para la pérdida de cabello. Un bioestadístico calculó que el estudio tenía un tamaño adecuado para evaluar resultados estadísticamente significativos de crecimiento y densidad capilar. Se indicó a los sujetos usar el dispositivo de tratamiento láser para el crecimiento del cabello tres veces por semana en días no consecutivos, 10-15 minutos por tratamiento durante un total de 26 semanas. Se realizaron mediciones de densidad capilar al inicio, a las 16 y 26 semanas. Se programaron visitas clínicas adicionales para monitorear el progreso del tratamiento láser para la pérdida de cabello y el crecimiento general del cabello.
Los estudios clínicos muestran que los usuarios del tratamiento para el crecimiento del cabello HairMax ®Laser experimentaron:
- Crecimiento significativo del cabello.
- Reversión del proceso de adelgazamiento.
- Aumento en densidad y volumen.
- Aumento promedio en el conteo de cabello: 129 cabellos por pulgada cuadrada
- Una disminución sustancial en la caída del cabello.
- Aumento en la tasa de crecimiento del cabello.
- Mayor manejabilidad del cabello.
- Mejor calidad y condición general del cabello.
Cambios promedio en el conteo de cabello terminal desde la línea base en hombres
26 semanas, última observación llevada adelante
Cambios promedio en el conteo de cabello terminal desde la línea base en mujeres
26 semanas, última observación llevada adelante
ARTÍCULOS PUBLICADOS
2014 – Resultados de 4 estudios clínicos en hombres y mujeres
Publicado en abril de 2014 en la revista médica revisada por pares, The American Journal of Clinical Dermatology. Estos estudios de 26 semanas se realizaron en centros médicos de primer nivel como la Cleveland Clinic, la Universidad de Miami y la Universidad de Minnesota
CONCLUSIONES CLAVE
- Aumento estadísticamente significativo en la densidad de cabello terminal (grosor)
- Un mayor porcentaje de sujetos tratados con LaserComb reportó mejoría general en la condición de pérdida de cabello, así como en el grosor y la densidad del cabello
- El aumento en el conteo de cabello fue comparable a los ensayos clínicos a corto plazo de otros medicamentos autorizados por la FDA.
- No se presentaron efectos secundarios graves.
2014 – Resultados de un estudio retrospectivo para evaluar la eficacia y seguridad como terapia única o concomitante
Publicado en abril de 2014 en la revista revisada por pares, International Journal of Trichology.
CONCLUSIONES CLAVE
- El 88% de los pacientes mostró una mejoría significativa cuando se añadió LaserComb al tratamiento con medicamentos
- El 100% de todos los pacientes tratados con el LaserComb después de suspender el tratamiento con medicamentos mostró una mejoría significativa
- Se observó mejoría tan pronto como a los 3 meses
- Eficacia sostenida hasta un tiempo máximo de observación de 24 meses.
- No se reportaron reacciones adversas
2009 – Resultados del estudio clínico clave en hombres que condujo a la primera autorización de la FDA
Publicado en mayo de 2009 en la revista revisada por pares, Clinical Drug Investigation. Estudio de 26 semanas comparando lasercomb con dispositivo simulado
CONCLUSIONES CLAVE
- Los sujetos en el grupo de tratamiento con lasercomb mostraron un aumento significativamente mayor en la densidad media de cabello terminal que los sujetos en el grupo simulado
- Se demostraron mejoras significativas en la regeneración capilar general según la autoevaluación subjetiva de los pacientes.
- No se reportaron eventos adversos graves y no hubo diferencias en efectos adversos entre sujetos con lasercomb y dispositivo simulado
2003 – Resultados de regeneración capilar y aumento de la resistencia a la tracción
Publicado en noviembre de 2003 en la revista revisada por pares, International Journal of Cosmetic Surgery and Aesthetic Dermatology
CONCLUSIONES CLAVE
- LaserComb estimuló el crecimiento del cabello
- Aumento de la resistencia a la tracción del cabello en hombres y mujeres
- Efectivo tanto en áreas del vértice como temporales
ESTUDIOS CLÍNICOS HAIRMAX
Las fotos mostradas a continuación son de usuarios reales del dispositivo HairMax Laser, pero no están destinadas a representar resultados que todos los que usen el dispositivo necesariamente experimentarán. Los sujetos calificados tuvieron imágenes globales registradas en cada visita usando un dispositivo estereotáctico.
Relleno de la línea capilar. Aumento sustancial en la densidad capilar. Mejora general de la calidad del cabello.
Aumento sustancial en la densidad capilar. Mejora general de la calidad del cabello.
IMÁGENES MACRO DE DENSIDAD DE CABELLO NO VELLUS EN ESTUDIO CLÍNICO
En la línea base, se identificó un círculo de aproximadamente 1 pulgada de diámetro, ubicado en la zona de transición del cuero cabelludo, como el sitio para el recorte y tatuaje del cabello. Dentro de este sitio estaba el área objetivo para la evaluación de la densidad capilar durante el tratamiento con láser para el crecimiento del cabello. Los sujetos fueron evaluados en la línea base, semana 8, semana 16 y semana 26. Se tomaron imágenes digitales capturadas por FUJI S2 del sitio objetivo dentro del área recortada tras la preparación del sitio. Se utilizó un monitor de 19 pulgadas para la evaluación a ciegas.
Relleno de la línea capilar. Aumento sustancial en la densidad capilar. Mejora general de la calidad del cabello.
Aumento sustancial en la densidad capilar. Mejora general de la calidad del cabello.