Έγκριση FDA

ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ FDA

Ιούνιος 2014 – Η HairMax έλαβε έγκριση FDA για το HairMax® LaserBand για τη θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας* (τύπος τριχόπτωσης) τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες.
Ιούνιος 2011 – Η HairMax έλαβε δύο εγκρίσεις FDA για τη θεραπεία της τριχόπτωσης σε γυναίκες με ανδρογενετική αλωπεκία* με διαφορετικά μοντέλα.
Ιανουάριος 2009 – Η HairMax έλαβε έγκριση FDA για αλλαγές στο σχεδιασμό.
Ιανουάριος 2007 – Το HairMax LaserComb® έγινε η πρώτη και μοναδική ιατρική συσκευή λέιζερ για οικιακή χρήση που έλαβε έγκριση FDA για τη θεραπεία της τριχόπτωσης σε άνδρες με ανδρογενετική αλωπεκία* (τύπος φαλάκρας).

Από την ίδρυσή μας το 2000, αφιερωθήκαμε στο να κάνουμε διαθέσιμες τις θεραπείες με λέιζερ χαμηλής έντασης για τη θεραπεία της τριχόπτωσης στο σπίτι. Ξεκινήσαμε ένα εκτεταμένο ερευνητικό πρόγραμμα σχεδιασμένο να λάβει εγκρίσεις FDA ως ιατρικές συσκευές, όχι απλώς καλλυντικές. Οι συσκευές HairMax® έχουν κλινικά αποδειχθεί ότι αναγεννούν πραγματικά την τρίχα.

Το 2007, μετά από χρόνια έρευνας, ανάπτυξης και σημαντικών επενδύσεων, συνέβη ένα ιστορικό γεγονός: η HairMax έλαβε την πρώτη ποτέ έγκριση FDA ως συσκευή φωτοθεραπείας λέιζερ για οικιακή χρήση για τη θεραπεία της τριχόπτωσης και την προώθηση της ανάπτυξης της τρίχας*. Δεν σταματήσαμε σε μία μόνο έγκριση FDA· οι συσκευές λέιζερ HairMax έχουν λάβει συνολικά 7 πρωτοφανείς εγκρίσεις FDA μέχρι σήμερα. Καμία άλλη συσκευή φωτοθεραπείας λέιζερ στην αγορά δεν έχει τόσες εγκρίσεις FDA.

Μπορείτε να είστε βέβαιοι ότι οι συσκευές λέιζερ HairMax είναι υψηλής ποιότητας, με την πιο αξιόπιστη απόδειξη συνεπούς και προβλέψιμης αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με οποιαδήποτε άλλη συσκευή στην αγορά. Η HairMax πρωτοπορεί και δεν ακολουθεί· από τις εγκρίσεις FDA μέχρι τις κλινικές μελέτες και την ποικιλία των διαθέσιμων μοντέλων συσκευών λέιζερ, είμαστε οι παγκόσμιοι ηγέτες στην τεχνολογία λέιζερ για οικιακή χρήση.

HairMax: Οι Πρωτοπόροι των Θεραπειών Τριχόπτωσης με Λέιζερ Χαμηλής Έντασης για Οικιακή Χρήση

Η HairMax πρωτοστάτησε στη φωτοθεραπεία λέιζερ στο σπίτι για κληρονομική τριχόπτωση. Οι συσκευές λέιζερ HairMax έχουν φέρει επανάσταση στον τρόπο που άνδρες και γυναίκες σε όλο τον κόσμο αντιμετωπίζουν την τριχόπτωση τους. Πριν από την HairMax, οι επιλογές θεραπείας περιορίζονταν σε από του στόματος και τοπικά φάρμακα. Υπήρχαν μόνο δύο φάρμακα, το Propecia®/φιναστερίδη και το Rogaine® 5%/μινωξιδίλη εγκεκριμένα για τη θεραπεία της τριχόπτωσης σε άνδρες, και μόνο ένα φάρμακο, το Rogaine® 2%/μινωξιδίλη διαθέσιμο για γυναίκες.

Με τις συσκευές λέιζερ HairMax υπάρχει μια ασφαλής και αποτελεσματική, μη φαρμακευτική, μη τοπική επιλογή θεραπείας. Στην πραγματικότητα, ένα άρθρο σε ιατρικό περιοδικό με κριτές, που δημοσιεύτηκε από κορυφαίες αρχές στον τομέα της τριχόπτωσης, συνέκρινε τα κλινικά αποτελέσματα των θεραπειών λέιζερ HairMax με τα κλινικά αποτελέσματα της μινωξιδίλης και του Propecia και τα βρήκε συγκρίσιμα. Το πιο σημαντικό, οι συσκευές λέιζερ HairMax έχουν εξαιρετικό ιστορικό ασφάλειας, χωρίς ποτέ να έχουν αναφερθεί βλαβερές παρενέργειες.

Έγκριση FDA για τη Θεραπεία Τριχόπτωσης HairMax

Το 2006, μετά από χρόνια εκτεταμένης έρευνας και τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών, η Lexington International υπέβαλε τα αποτελέσματα της αρχικής της εξαμηνιαίας, πολυκεντρικής, ελεγχόμενης με placebo κλινικής δοκιμής στην FDA. Τα δεδομένα της δοκιμής έδειξαν ότι το 93% των ανδρών συμμετεχόντων παρουσίασαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στον αριθμό τριχών μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.

Βάσει μέρους των αποτελεσμάτων αυτής της μελέτης, η FDA χορήγησε αρχική έγκριση για την εμπορική διάθεση της θεραπείας της ανδρογενετικής αλωπεκίας (τύπος τριχόπτωσης)* και την προώθηση της ανάπτυξης τρίχας σε άνδρες το 2007. Το 2011, επιπλέον κλινικές μελέτες της HairMax υποβλήθηκαν στην FDA και δόθηκε έγκριση για γυναίκες με ανδρογενετική αλωπεκία (τύπος τριχόπτωσης)*. Μέχρι σήμερα, σχεδόν ένα εκατομμύριο άνθρωποι σε όλο τον κόσμο έχουν επιλέξει να χρησιμοποιήσουν τις συσκευές λέιζερ HairMax για να θεραπεύσουν την τριχόπτωση τους και να βελτιώσουν τη ζωή τους.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΟΛΟ ΤΟ ΑΡΘΡΟ

Οι Εγκρίσεις FDA 510(k) των Συσκευών λέιζερ HairMax ως Ιατρικές Συσκευές Βασίζονται Όχι Μόνο στην Ασφάλεια Αλλά και στην Υποβολή Αποδείξεων Αποτελεσματικότητας.

Έχουν δοθεί συνολικά 7 εγκρίσεις FDA για τις συσκευές λέιζερ HairMax για εμπορική διάθεση, όλες απαιτώντας την υποβολή όχι μόνο στοιχείων ασφάλειας, αλλά και αποτελεσματικότητας βάσει επιστημονικά σχεδιασμένων κλινικών ερευνών.

Αυτές οι υποβολές και όλες οι εγκρίσεις FDA μας σημαίνουν ότι όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν υπεβλήθησαν σε εντατική εξέταση και αξιολόγηση. Όταν μια εταιρεία λαμβάνει έγκριση FDA, εφαρμόζονται αυστηροί κανόνες και υψηλά πρότυπα που καλύπτουν όλες τις πτυχές της παραγωγής και του ποιοτικού ελέγχου.

Απλά, γνωρίζουμε ότι υπάρχουν αμέτρητα προϊόντα στην αγορά που υπόσχονται να αναγεννήσουν την τρίχα, αλλά τελικά έχουν μικρή ή καθόλου αποτελεσματικότητα. Μπορείτε να εμπιστευτείτε τη HairMax για τη θεραπεία της τριχόπτωσής σας, λόγω της εκτεταμένης κλινικής έρευνας που αποδεικνύει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των συσκευών HairMax. Τα αποτελέσματα των κλινικών μας μελετών έχουν διεξαχθεί από κορυφαίους ιατρούς στον τομέα της τριχόπτωσης και έχουν δημοσιευτεί σε 6 ιατρικά περιοδικά με κριτές, καθιστώντας τη HairMax τη μόνη συσκευή λέιζερ για τριχόπτωση στην αγορά με τέτοια αξεπέραστη και ουσιαστική επικύρωση.